Publicado el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo (DOUE nº L 81 de 31/03/2016). Será aplicable a partir del 21 de abril de 2018.
El nuevo Reglamento establece los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los equipos de protección individual (EPIs) que vayan a comercializarse, para garantizar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y establecer las normas relativas a la libre circulación de los EPIs en la Unión.
Dado que el ámbito de aplicación, los requisitos esenciales de salud y seguridad y los procedimientos de evaluación de la conformidad tienen que ser idénticos en todos los Estados miembros, no hay apenas flexibilidad al transponer al Derecho interno directivas basadas en los principios del nuevo enfoque. Se sustituye, por tanto, la Directiva 89/686/CEE por un reglamento, que es el instrumento jurídico adecuado, ya que impone normas claras y detalladas que no dan margen a una transposición divergente por parte de los Estados miembros.
¿A qué EPIs aplica el Reglamento?
Este Reglamento se aplica a todos los EPIs, excepto los siguientes:
- los diseñados específicamente para ser utilizados por las fuerzas armadas o en el mantenimiento del orden público;
- los diseñados para ser utilizados con fines de autodefensa, salvo los EPIs destinados a actividades deportivas;
- los diseñados para uso privado como protección contra condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema, la humedad y el agua durante el lavado de vajilla;
- los destinados a ser utilizados exclusivamente en buques marítimos o aeronaves que estén sujetos a los correspondientes tratados internacionales aplicables en los Estados miembros;
- los destinados a proteger la cabeza, la cara o los ojos del usuario, regulados en el Reglamento n.º 22 de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas, sobre disposiciones uniformes relativas a la aprobación de cascos protectores y sus viseras para conductores y pasajeros de motocicletas y ciclomotores.
¿A quién aplica este Reglamento de EPIs?
El nuevo Reglamento debe aplicarse a toda forma de suministro, incluida la venta a distancia.
Todos los agentes económicos que intervengan en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de comercializar solamente EPI que sean conformes con el nuevo Reglamento. El Reglamento debe establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones correspondientes a la función de cada agente económico en la cadena de suministro y distribución.
El fabricante, que dispone de conocimientos especializados sobre el diseño y el proceso de producción, es el más indicado para llevar a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante.
Es necesario garantizar que los EPIs que entren en el mercado de la Unión procedentes de países terceros cumplan los requisitos del nuevo Reglamento y, en particular, que los fabricantes hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados. En consecuencia, debe disponerse que los importadores se aseguren de que los EPIs que introduzcan en el mercado cumplan los requisitos del nuevo Reglamento y de que no introduzcan en el mercado EPIs que no cumplan dichos requisitos o que presenten un riesgo.
Los distribuidores e importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de vigilancia del mercado que desempeñan las autoridades nacionales competentes y estar dispuestos a participar activamente facilitando a dichas autoridades toda la información necesaria sobre el EPIs de que se trate.
Garantías de seguridad
La garantía de la trazabilidad de un EPI en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficiente la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficiente facilita a las autoridades de vigilancia del mercado la identificación de los agentes económicos que han comercializado EPsI no conformes. Al conservar la información requerida por el Reglamento para la identificación de otros agentes económicos, no ha de exigirse a los agentes económicos que actualicen dicha información respecto de otros agentes económicos que les hayan suministrado EPIs o a los que se los hayan suministrado.
Para asegurar el acceso efectivo a la información con fines de vigilancia del mercado, la información requerida para determinar todos los actos de la Unión aplicables a los EPIs ha de estar disponible en una única declaración UE de conformidad. A fin de reducir la carga administrativa para los agentes económicos, dicha declaración ha de poder consistir en un expediente compuesto por cada una de las correspondientes declaraciones de conformidad.
Se amplía a todos los EPI la obligación de elaborar una documentación técnica completa.
La validez del certificado de examen UE de tipo se fija en un máximo de 5 años.
Este Reglamento deroga la Directiva 89/686/CEE, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual, con efectos a partir del 21 de abril de 2018.
Periodo transitorio de aplicación
Para que los fabricantes y otros agentes económicos dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a los requisitos del Reglamento, después 21 de abril de 2018 y hasta el 21 de abril de 2019 se puede seguir comercializar productos a los que aplique la Directiva 89/686/CEE, que sean conformes con ella y se hayan introducido en el mercado antes del 21 de abril de 2019.
Los certificados de examen CE de tipo expedidos y las decisiones de aprobación emitidas con arreglo a la Directiva 89/686/CEE seguirán siendo válidos hasta el 21 de abril de 2023, salvo que expiren antes de esa fecha.
A partir del 21 de abril de 2019 sólo se puede poner en el mercado EPI certificados según el nuevo Reglamento 2016/425.
| PERIODO TRANSITORIO | |
| 21/04/2018 A 21/04/2019 |
Se puede comercializar EPIS: · A los que aplique la Directiva 89/686/CEE, que sean conformes con ella y se hayan introducido en el mercado antes del 21 de abril de 2019. · A los que le aplica el Reglamento 2016/425. |
| 21/04/2019 A 21/04/2023 | · Los EPIS sólo se pueden poner en el mercado certificados de acuerdo con el Reglamento 2016/425.
· Los certificados de examen CE de tipo expedidos y las decisiones de aprobación emitidas con arreglo a la Directiva 89/686/CEE para los EPIS puestos en el mercado antes del 21 de abril de 2019 siguen siendo válidos, salvo que expiren antes del 21 de abril de 2023. |
| A PARTIR DEL 21/04/2023 | · Todos los EPIS deben estar certificados de acuerdo con el Reglamento 2016/425.
· No pueden existir Certificados de Examen CE de tipo y decisiones de aprobación emitidas con arreglo a la Directiva 89/686/CEE. |
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